幽门螺杆菌试纸临床试用评价

生产厂商：珠海市克迪科技开发有限公司

检测产品：幽门螺杆菌试纸

评价单位：广东省临床检验中心

一、 材料与方法

     1.  用珠海市克迪科技开发有限公司提供幽门螺杆菌试纸

     2.  选用有临床可疑幽门螺杆菌感染标本100例，按说明书要求进行染色

3.  染色试剂：中性红染色液

二、结果

     1. 重复性试验

        取可疑幽门螺杆菌感染患者胃粘膜标本培养出的幽门螺杆菌后分别用幽门螺杆菌试纸进行10次检测，10次检测结果均为阳性，符合率为100％。

     2、临床标本的符合率

        取临床可疑幽门螺杆菌感染患者胃粘膜标本100例，用克迪公司的幽门螺杆菌试纸进行检测，同时用中性红染色液进行染色并镜检，结果如下：幽门螺杆菌试纸有31例阳性，69例阴性；中性红然色有28例阳性，72例阴性。阳性结果符合率为28/31＝90.3％，阴性结果符合率为69/69＝100％。

                                   两种方法对比结果

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                                                        染色法

                                           阳性                           阴性

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                        阳性               28                              3

试纸法：

                        阴性                0                              69

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三、评价

克迪公司的幽门螺杆菌试纸检测结果与染色镜检的阳性结果符合率为90.3％，重复性试验和阴性结果符合率均为100％，该产品可用于临床有门罗干军的检测。

操作者：   何启勇                          负责人：  邹伟民

                                           广东省临床检验中心

                                            2002年11月11日