幽门螺杆菌试纸临床试用评价

生产厂商：珠海市克迪科技开发有限公司

检测产品：幽门螺杆菌试纸

评价单位：广州军区广州总医院检验科

1、   材料与方法：

1.1、 珠海市克迪科技开发有限公司提供幽门螺杆菌试纸和中性红染色液。检测操作步骤严格按操作说明书进行。

1.2、 试验标本由广州市多家医院胃镜室提供疑为幽门螺杆菌感染的患者胃粘膜样本100例，有专人到各家医院收集，并及时送广州军区广州总医院检验科细菌室。

1.3、 将胃粘膜样本加到20ul生理盐水中用无菌玻棒捻碎混匀，并分成两小块：一小块粘膜放在幽门螺杆菌试纸黄圈中央，迅速合拢在衬纸上，使粘有活检组织的试纸与衬纸紧密结合，一分钟内出现樱桃红色为强阳性，三分钟内出现樱桃红色为弱阳性，不变色为阴性。另一小块涂到玻片上，小火干燥固定后用中性红染色液染色镜检找幽门螺杆菌，该菌为螺旋形或S形红色杆菌。

1.4、 重复性试验，另取试纸法强阳性的胃粘膜样本接种到Skirrow血琼脂平板，立即置于5％微需氧环境35℃培养48小时后观察生长结果，取可疑菌落涂片中性红染色为螺旋形或S形的红色杆菌，以及做快速尿素酶法鉴定强阳性者即为幽门螺杆菌菌株一株。用上述幽门螺杆菌制备1个麦氏单位菌悬液，同时用十块幽门螺杆菌试纸进行测试，记录试验结果。

 2、 结果：

 2.1       00例疑为幽门螺杆菌感染的患者胃粘膜样本，幽门螺杆菌试纸法有39例为阳性，61例为阴性；中性红玻片染色法有36例阳性，64例阴性。两种方法结果符合率92.3％，阴性结果符合率为100％。

                  试纸法和染色法检测幽门螺杆菌结果比较

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                                               染色法

                                  阳性                           阴性

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               阳性               36                              3

试纸法：

               阴性                0                              65

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 2.2  重复性试验，用一株幽门螺杆菌菌株培养物，同时用十块幽门螺杆菌试纸进行测试，结果十块试纸均为阳性反应，重负性试验结果符合率为100％。

 3、  结果评价

     珠海市克迪科技开发有限公司生产的幽门螺杆菌试纸，经我院检验科进行临床标本测试，与中性红玻片染色法比较，两种方法阳性结果符合率92.3％，阴性结果符合率为100％。适合于各医疗单位用于临床开展幽门螺杆菌感染的患者胃粘膜样本检验。

 操作者：  姜志勇                               负责人：王露霞

                                                            广州军区广州总医院

                                                                2002．11．18